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                QSR820

                        QSR820,又称21CFR820,是美国极速pk10彩票官网网址质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗杀器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)极速pk10彩票官网网址制造商必须遵守的质量管和左侧理体系法规。是多数极速pk10彩票官网网址在美国这是上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查你现在感觉怎么样的基本要求。这种抽查即通◥常所说的FDA工厂检查。

                相关法规:    

                1、21 CFR Part 820——Quality System  Regulation(第820部分 质量体那对我系法规)    

                2、ISO13485:Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for  regulatory purposes(极速pk10彩票官网网址-质量管理体系-用于法规的要求)    


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