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                CE认证

                        “CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本仙君之下要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

                       欧盟将极速pk10彩票官网网址指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的极速pk10彩票官网网址产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了极速pk10彩票官网网址管理类别的分类规则。极速pk10彩票官网网址被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性极速pk10彩票官网网址属于I类、中度风险性极速pk10彩票官网网址属于IIa类和IIb类、高度风险性极速pk10彩票官网网址属于III类。其中I类医疗◥器械中还㊣ 分为普通I类极速pk10彩票官网网址看著和具有无菌及测量功能的特殊I类极速pk10彩票官网网址。

                相关法规:   

                1、MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993  concening medical devices(1993年6月14日理事会第93/42/EEC号关于极速pk10彩票官网网址的指令)    

                2、COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the  approximation of the laws of the Member States relating to active implantable  medical devices (AIMD)(1990年6月20日理事会第90/385/EEC关于统一各成员国□有关有源可植入极速pk10彩票官网网址法规)    

                3、Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the  Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(体外诊断极速pk10彩票官网网址的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC)    

                3、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A  strategy for the simplification of the regulatory environment(简化监管的环境策略)    

                4、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes(极速pk10彩票官网网址-质量管理体系-用于法规的要求)    


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