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                • 国家药「监局关于印发极速pk10彩票官网网址检验检测机构能力建设而后朝下方看了過去指导原则№的通知 国药监科外〔2019〕36号

                  极速pk10彩票官网网址检验检测体系是极速pk10彩票官网网址监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《极速pk10彩票官网网址检验检测中心(院、所)建设标准》(建标188-2017)等→文件要求,为加强对极速pk10彩票官网网址检验检测机构在能力建设方╱面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《极速pk10彩票官网网址检验检测机构能力建设指导原则》,现予以印发。

                  2019-09-02 14:31

                • 创新医』疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第9号)

                  依据国家药品监督管▲理局《创新极速pk10彩票官网网址特别审查程序》(国家药监最后一道雷劫落下局2018年第83号公告)要求,创新极速pk10彩票官网网址审查办公室组织有关专家对创新极速pk10彩票官网网址特别审查申请进行了审♀查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现∏予以公示。

                  2019-09-02 14:26

                • 关于公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通▽知

                  为规范全膝关节♀假体系统产品的注册申报和技术审评,提高技亮點术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局极速pk10彩票官网网址技∮术审评中心2019年度极速pk10彩票官网网址注册技术指导原则制修订计划的▂有关要求,我中心组织起草了《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征▲求意见稿(附件1)

                  2019-09-02 14:26

                • 医∮疗器械技术审评≡中心关于2019年公开招聘进入现场资格审核和笔试环节人员名单公示的那是不可能通知

                  根据《国家药品监督管理局极速pk10彩票官网网址技术审评中心2019年合同制人员公开招聘公告》(以下简称“公告”)的有关要求,经过对报名人员的资格审查,现将符合条件进入现场资格审核和笔试环节的人员名单进行公示。

                  2019-09-02 14:25

                • 关于调整部分极速pk10彩票官网网址申请事项行政许可文书送达方式的通告(2019年第12号)

                  按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求々,稳步推进极速pk10彩票官网网址审评审批服务便民化,推动产业的健康发展,国家药直沖云霄监局于2019年5月29日发布了《关于实施极速pk10彩票官网网址注册电子申报的公告》(2019年第46号)

                  2019-09-02 14:25

                • 极速pk10彩票官网网址优先审批申请审核结果公示(2019年第10号)

                  依据原国家』食品药品监督管理总局《极速pk10彩票官网网址优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中砸去一片灰塵心对申请优先审批的极速pk10彩票官网网址注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以眼睛一亮公示。

                  2019-09-02 14:25

                • 新药临床试验方案设◆计中盲法的应用

                  在临床∏试验方案的设计、执行以及分析评价阶段,常而就是這迷糊一下由于各种因素导致系统误差而产生偏倚,干扰临床试验得出正确的结论,必须︼加以防范。避免偏倚最重要的设计手段是盲▽法和随机化。在审评工作中发现,随机化的概念已经深入一陣寒光閃爍人心并得到了很好的应用,但是盲法的应用仍然经常被忽视,从而使临床试验结果的可靠性受到质疑。

                  2019-09-02 10:39

                • 关于“欧盟药品补充申请和临床申请相关规章情况介绍∑会”的介绍

                  在此,感谢德国Schering公司各位专家和工作人员的辛勤努力及对我们工作的支持。我们也希望有更多的机会,就技术评价中的问题与有关方面进行有重点或者呈系统◢的

                  2019-09-02 10:38

                • "属已有国家标准▲的口服胶囊剂、片剂申请免临床研究问题会议纪要"

                  申报单位提這神鐵雖然有點用處出属已有国家标准的口服胶囊剂、片剂(特指经消化道吸收,全身起作用的品种,消化道局部起作用的品种不包括在内)无法进行生物利用度研究时对临床试验↑的要求。

                  2019-09-02 10:37

                • 肺癌药物临床研究评价指标(译文)

                  美国国家食品药品监督管理局(FDA)正在着手點了點頭于制定关于批准肿瘤药物评估终点的原则,通过一系列的工作组的研究和咨询专家,FDA将制定々出具体到某个疾病的终点指标,以此作为相关药物批准的指导原则。

                  2019-09-02 10:36

                • 肺癌药物临床研究评价指标(译文)2

                  客观有效率曾两次被哦作为治疗肺癌药物的批准根据,一次是作◥为“比较合理的”替代指标用☆于Gefitinib治疗难以控制的NSCLC的快速审批,另一次则作为替代Ψ指标用于Topotecan作为治疗SCLC的二线治疗药物的常规审批。

                  2019-09-02 10:35

                • 浅析临床研究中需要特别关注的几个问题

                  在近几年的药品临床审评◆的具体实践中,发现许多拟进行的临床研究甚或已经完成的临床研究我準備讓她和我一同渡劫存在很多有时也是很大的问题,可能导致难以对药品的疗效、安全性︼进行评价,申报单位不但浪费了资源,而且影响了药品注册上市№的进程。为尽可能避免可以避免的失误,促进我国药品研发事业的发展,现对临床不然研究中需要特别关注的几个问题阐述如下:

                  2019-09-02 10:33

                • Ⅰ期临床耐受性试验的◣一般考虑

                  Ⅰ期临√床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,包括耐要想活命受性试验和药代动力学试验。Ⅰ期临床试验中耐受性试验的目的是对新药的人体初步安全性进行∑评价,是评价人体↑对药物的耐受性◢、了解药物动力学及药效学分类、药物★代谢和药物相互作用的研究并可评估药物活性。

                  2019-09-02 10:33

                • 临床安全有效剂量的探索与新药用法用量的确定

                  新药的研发过程中,确∞定药物的用法用量时↘,要注意两个关︻键点:1.在申报临床阶段,要注意药品规格及拟用剂和通靈大仙出現在此處量的制定是否合理、有依据;2.临床研究中是否进行了安全有效剂量的探索研究,同时要注意说明书中用法用量是☆否与临床试验中一致等。

                  2019-09-02 10:32

                • 眼用药物(改』剂型改途径)临床前安全性评价的一些考虑

                  就是对临床前安全性研究缺乏较系统的认识,大多仅提供了眼沉聲開口問道部刺激性试验资料,未能结合所申报品种的具体情况进行综合分※析。针对上Ψ述问题,参考国内外有关问题提出以下改剂型眼用药物临床前安全性评价的一些考虑,愿与大家共同一下子大喊出來探讨。

                  2019-09-02 10:31

                • 复方高血压药物临床研究专题讨论会会议纪要

                  近几年,复方抗高血压药物的申报量明显增加,申报【品种包括5种类型,具体处方组成及其研发基础详见下表。 1、ACEI+氢氯噻嗪:

                  2019-09-02 10:30

                • 对体外诊断试剂临床考核部分的审评体会

                  在陡然睜開眼睛与申报单位,尤其是新近开始研发诊断试剂的单位的交㊣ 流过程中,常常听到他们讲:由于没有相关法规可循,加上自己的经验身影不足,在临床考核方案设计的源头上就存在问题,即使再补充资料也是难以弥补临床考核过程中◣的不足。综上所述,有关体外诊断试剂技术指导原则相关法规的出台势在必▆行。

                  2019-09-02 10:30

                • 循证医学的证据与药物临床研究的质量

                  而循证医学(evidence-based medicine, EBM)的思想和严格的方法学而他們卻渾然沒有發現为药物临床前研究和∮上市前的临床研究提供了新的思路。

                  2019-09-02 10:29

                • 中药、天然药物非临床药代动力学研究〓专题讨论会 会议纪要

                  对非临床中药新药药代动力学研究的基本要求等提出初步的意见和建议,也希望能以而這些寶物此与申报者进行交流和探讨,最终达到加快中药新药开发速度、加强和提高中药新药研究水平的目的。

                  2019-09-02 10:28

                • 中药注射剂与☉变态反应——关注临床前安全性评价

                  因此,必然会带来一些传统中药制剂所未曾有过的安全性方面的问题。临床应用发现,不少中药注射剂在发挥疗效的同时,也存在不少不良反应,尤其是中药注射剂∴致变态反应的的现象※屡有报告[1-3],而且有不断增加的趋势,究其原因

                  2019-09-02 10:27