日本〓的相关规定与审批流程。

在日本销售其产品的极速pk10彩票官网网址公司必须严〇格遵守日本的医药品与极速pk10彩票官网网址法令(PMD Act)相关规定。 符合医药品与极速pk10彩票官网网址法令(PMD Act)要求对于外国♀制造商来说可能是具有挑战性人截殺了的一件事,因为隨后緩緩道用英文发布的注册申请方面的文※件少之又少。

作为审批流程的一部分,极速pk10彩票官网网址制造商必须:

  • 遵守厚生劳动省(MHLW)与质量管理体系相关的↙第169号法令

  • 任命一名本国●的代理(MAH/D-MAH)

  • 对设计与生产设施进行注册登记,并不知道满足其他相关要求

想要在日@本对您的极速pk10彩票官网网址进行市场销售,您的市场营销授」权持有人(MAH)必须通过下〓列其中一个程序对您的器械进行注册登记。 Emergo可以协助您处理在◤日本的任何极速pk10彩票官网网址审批事宜ξ ,无论其分类或 什么JMDN代码为何。

上市前注册黑風寨里申请(Todokede
Emergo可以帮助您注册普通类别极速pk10彩票官网网址(I类)并向医ω药品与极速pk10彩票官网网址局(PMDA)提交一份上市前注册申◇请。 这是一份通告性文件,医药品与极速pk10彩票官网网址局(PMDA)不会做出任何审①查/评估意见。

上市前︼认证(Ninsho
拥有相关认证标准注意(JIS)的II类(以及数量有限的III类)器械必须通过上市前认证。 有很多(但不是全◆部)的日本工业标准是以现有等一下的ISO/IEC标准为基础的。 您的市场营销授权持有如果吞噬了你人(MAH)将向一▅家注册认证机构(RCB)提交您的申请。 该流程与欧你還真是聰明洲的CE标签申请流程相类似,后者的审查也是外包给类似╱于公证机构的第三方机构来负责执行的。

上市前审批(Shonin
没有具体认证标准的II类和III类器∑ 械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所→有IV类器械。 在这這樣种情况下,您的市场营销授权持有人(MAH)将会向医药品∏与极速pk10彩票官网网址局(PMDA)提交▼一份上市前审批申请,并最终需要获得厚生劳呼动省(MHLW)的批准。