YY/T 1574—2017《组织工程极速pk10彩票官网网址产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项极速pk10彩票官网网址行业标准已√经审定通过,现予以公布。标准自2018年9月1日起实施,标准名称、编号及适用范围见附件。

  特此公告。

  附件:1.《组织工程医◤疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》标准编号及适用◢范围
     2.《组织工程极速pk10彩票官网网址产品修复和替代骨组织植入物骨形成◣活性的评价指南》标准编号★及适用范围∏
     3.《组织工程极速pk10彩票官网网址产品可吸☉收材料植入试验》标准编号及适用范々围
     4.《组织工∑ 程极速pk10彩票官网网址产品聚合物支架微结构评价』指南》标准编号及适用范围


食品药→品监管总局
2017年8月18日

《组织工程极速pk10彩票官网网址产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》标准编号及适用范围


《组织工程极速pk10彩票官网网址产品♂海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》医疗№器械行业标准编号为YY/T 15742017。本标准规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定↙及其微囊化的评价。

《组织工程极速pk10彩票官网网址产品 修复和替代@骨组织植入物骨形成活性的评价指南》

标准编号及适用范围


《组织工程极速pk10彩票官网网址产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》极速pk10彩票官网网址行业标准编号为YY/T 15752017。本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则,主要包括↓不同种属的动物模型和相应的试验程序,以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评□价方法。本标准∞适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

《组织工程极速pk10彩票官网网址产品╱可吸收材料

植入试验》标准编号及适用范围


《组■织工程极速pk10彩票官网网址产品可吸收材料植入试验》极速pk10彩票官网网址行业标准编号为YY/T 15762017。本标准规定了评价可吸收生※物材料组织反应的植入试验方案。本标准适用于临床预期使用中,在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸⌒收生物材料。

《组织工程极速pk10彩票官网网址产品聚合物支架微结看著金烈身上构评价指南》标准编号及适用范围


《组织工程极速pk10彩票官网网址产品聚合物支架微结构评价指南》极速pk10彩票官网网址行业标准编号为YY/T 15772017。本标准给出了组织工程极速pk10彩票官网网址产品研★发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性,以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架ζ微结构的评价。


来源:CFDA